Flash主页 | 网站地图 | 友情链接
首页企业简介董事长致辞亚峰月刊产品介绍新闻中心招商项目科技研发人力资源服务中心
 
国家药监局发布6个技术指导原则

  近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于印发<预防用疫苗临床前研究技术指导原则>等6个技术指导原则的通知》(国食药监注[2005]493号)。

  为规范疫苗研发行为,指导疫苗研究单位科学地开展研究工作,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则。
 
  《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》共包含前言、基本原则、用于疫苗研究用的菌毒种、疫苗的生产工艺研究、药理、毒理和生物分布、质量控制及检定的要求、临床研究用样品要求等八个部分。
 
  《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》共包含前言、原则、概述等内容。
 
  《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》共包含前言、联合疫苗研究开发中应考虑的问题、联合疫苗生产中应考虑的问题、联合疫苗检定中应考虑的问题、联合疫苗临床研究中应注意的问题等方面的规定。
 
  《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》共包含前言、多肽疫苗的化学合成、多肽疫苗的生产工艺及质控、产品的质量与检定要求、临床前安全评价等五方面的内容。
 
  《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》共包含前言、结合疫苗生产的质量控制原则、结合疫苗的临床研究等具体规定。
 
  《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》共包含前言、概述、基本内容等有关不良反应的分级标准。


 

信息来源:国家食品药品监督管理局政务网站

 
2003-2006 © 海南亚洲制药集团版权所有 投诉与建议 信箱:service@quike.net
琼ICP备14002607号 证书编号(琼)-非经营性-2014-0013大显数码设计制作 (55ec)