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国家药监局关于提前终止有关中药品种保护的通知
  3月5日,国家食品药品监督管理局发布了《关于提前终止有关中药品种保护的通知》(国食药监注[2007]107号)。

  通知指出,江西天施康中药股份有限公司、江西天佑药业有限公司在申请“复方杏香兔耳风颗粒”延长保护期中,临床试验资料存在造假行为。根据《药品管理法》、《中药品种保护条例》及《国务院办公厅关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》(国办函〔1995〕15号)的有关规定,国家局决定提前终止上述两家企业该品种的中药品种保护。自该通知印发之日起,江西天施康中药股份有限公司、江西天佑药业有限公司的“复方杏香兔耳风颗粒”不再按国家中药保护品种管理。

  国家局要求,江西省食品药品监督管理局收回该品种《中药保护品种证书》(第20060450号、第20060451号),并上交国家中药品种保护审评委员会办公室销毁。废止上述两家企业该品种《国家中药品种保护审批件》(第2006079号、第2006190号)。对上述两家企业的造假行为按相关规定予以查处,并报国家局。

 

来源:国家食品药品监督管理局政务网站

 
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